乙肝新藥：Roche（羅氏）正式啟動在研RNAi乙肝新藥 RG6346 的 Phase 2 期聯合試驗

領先的核糖核酸干擾(RNAi)療法開發商DicernaPharmaceuticals公司(納斯達克市場代碼：DRNA)近日宣布，Roche公司已經啟動了Roche贊助的一項在研新藥RG6346在治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的Phase2期聯合試驗。

在研新藥RG6346是DicernaPharmaceuticals與Roche公司合作開發的用于慢性乙型肝炎治療的一種研究性GalXC?RNA干擾療法，這是兩家公司在全球范圍內合作許可協議的一部分。Phase2期平臺試驗將評估RG6346與多種具有不同作用機制的其他藥物聯合使用的有效性和安全性。

慢性乙型肝炎每年奪走全世界88萬人的生命，目前可用的療法中尚未有能為患者提供慢性乙型肝炎功能性治愈的療法。DicernaPharmaceuticals公司執行副總裁兼首席醫療官ShreeramAradhye博士表示，截止到目前為止的數據已經表明，我們的在研藥物RG6346的新型GalXCRNAi基因沉默機制已經能使乙肝表面抗原（HBsAg）的深度和持久減少，這種作用在最后一劑用藥后維持了長達一年，提示該款藥物在成為產生很強協同作用的聯合治療方案的一部分的潛能。

Roche公司的Phase2期平臺試驗是第一次評估包括RG6346在內的五種不同組合的同類試驗。我們相信，包括RG6346在內的多模式療法對乙肝病毒感染者的功能性治愈有著重要的前景，DicernaPharmaceuticals公司執行副總裁兼首席醫療官ShreeramAradhye博士補充說道。

Roche制藥早期研究與開發傳染病全球負責人JohnYoung說：“我們對RG6346的Phase1期試驗結果感到非常鼓舞，試驗結果顯示乙肝表面抗原水平出現了強勁而持續的下降。通過將RG6346與其他具有新機制的藥物結合使用，我們有信心設計出一項Phase2期研究以促進人們對乙肝病毒感染背后的疾病途徑的了解，并使我們更接近一種潛在的治愈方案。“

RochePhase2期試驗(NCT04225715)是一項隨機、適應性、開放標簽的平臺試驗，旨在評估多種新型藥物組合對慢性HBV感染患者和普通對照患者的安全性、耐受性和有效性，從而可以根據需要快速納入額外的治療組。

Roche公司正在研究的新型TLR7激動劑和核心蛋白變構調節劑(CPAM)抑制劑的組合目前已經在這項研究中運行。2021年3月，RG6346(也稱為RO7445482)RNAi治療臂已啟動與標準護理核苷（酸）類似物化物(NUC)進行聯合用藥研究，并與Roche的CPAM抑制劑或Roche的TLR7激動劑或聚乙二醇化干擾素α-2a進行三聯療法研究。這項研究的主要終點是48周治療結束后24周內乙肝表面抗原(HBsAg)陰轉的參與者百分比。

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