成都倍特乙肝重磅藥「富馬酸丙酚替諾福韋片」首仿獲批

10月19日，NMPA發(fā)布批件，成都倍特4類仿制藥「富馬酸丙酚替諾福韋片」獲批上市，同時視同通過一致性評價，成為國內(nèi)首仿。

富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（Tenofoviralafenemidefumarate，簡稱TAF），又叫磷丙替諾福韋/丙酚替諾福韋，其原研藥是由吉利德開發(fā)的一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。該藥最早于2016年11月在美國獲批，商品名為Vemlidy，后又在日本、歐盟、加拿大先后獲批。

2018年11月原研在國內(nèi)獲批進(jìn)口，用于治療成人和青少年（12歲以上，體重至少為35kg）HBV感染者，商品名韋立得。

TAF是繼替諾福韋（TDF）后FDA批準(zhǔn)的第二款兼具有抗HBV和人免疫缺陷病毒(HIV)的TDF前體藥，被認(rèn)為是史上最強(qiáng)乙肝藥物。該藥在保持較高病毒抑制率的情況下，沒有發(fā)現(xiàn)耐藥，具有耐藥性低、幾乎無腎毒性、更好的骨骼安全性、十分之一劑量即可達(dá)到TDF同等藥效優(yōu)勢。

上市后，Vemlidy憑借自身優(yōu)勢，逐漸成為吉利德的乙肝領(lǐng)域的新勢力，據(jù)吉利德2019年財報，Vemlidy2019年的銷售額為4.88億美元。吉利德預(yù)計，隨著對美國市場的滲透和中國市場的拉動，Vemlidy在2022年可以實現(xiàn)10億美元收入。

在國內(nèi)，韋立得于2019年經(jīng)過談判進(jìn)入國家醫(yī)保。據(jù)悉進(jìn)入醫(yī)保后，TAF的一瓶（30片）的價格為540元，較之前的1180元明顯降低，但對于需要長期服藥的患者，這還是一個不小的負(fù)擔(dān)。

不過值得一提的是，Mylan于2017年獲得吉利德的授權(quán)生產(chǎn)仿制版的TAF，據(jù)悉印度版TAF的價格在200左右，較目前國內(nèi)TAF的價格低很多。

吉利德于2001年通過PCT途徑申請了TAF的化合物專利，在全球范圍進(jìn)行了化合物的保護(hù)，其國際公開號為WO0208241A2。目前，TAF的化合物專利在中國、歐洲、日本、美國等均獲得授權(quán)，其化合物專利最早于2021年7月在中國、歐洲和日本到期，而在美國的專利獲得了291天的延長期，化合物的專利保護(hù)期延長到2022年5月。而且，吉利德還為TAF申請了相關(guān)的鹽類、制備方法、聯(lián)合用藥、制劑等專利。

隨著專利的即將到期，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)開始布局TAF仿制藥市場。跟據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，除成都倍特外，國內(nèi)已有15家企業(yè)遞交上市申請，另有14家處于BE試驗中，可謂是競爭激烈。其中正大天晴最早遞交上市申請，緊隨其后的是青峰藥業(yè)，均在原研TAF在國內(nèi)獲批前按3類仿制藥遞交上市申請。然而，第三家報上市的成都倍特反超正大天晴和青峰藥業(yè)，成功取得該品種首仿。

來自：Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/）