乙肝在研新藥：F351對慢乙肝相關肝纖維化Phase II 期臨床結果積極

商業階段生物制藥公司GNIGroup近日宣布，旗下用于慢乙肝肝纖維化治療的在研候選藥物F351PhaseII期臨床試驗的初步分析結果積極，詳細的結果和II期研究的最終報告將在以后的醫學會議和/或醫學期刊上發表。

該項試驗是在中國進行的一項隨機，雙盲，安慰劑對照，多中心，劑量遞增研究，旨在評估F351在中國慢性乙型肝炎肝纖維化患者中的安全性和有效性。

F351是Etuary的新化學實體（NCE）衍生物，臨床前研究結果表明，F351可顯著抑制肝成纖維細胞在炎癥刺激后產生過多膠原蛋白，可抑制肝星狀細胞增殖和TGF-β信號通路。

在該項PhaseII期研究中，研究人員納入了168例患者作為受試對象，受試對象被隨機分為4個劑量遞增組（安慰劑；60mg/tid；90mg/tid；120mg/tid），研究的主要終點是通過基于肝活檢的病理學分析評估在F351治療前后肝纖維化評分（Ishak評分系統）降低1個級別。

次要研究終點包括HBVDNA滴度降低情況，肝臟Fibroscankpa評分降低，肝臟炎癥評分降低和ALT水平改善。

該研究達到了其主要終點，即與安慰劑相比，在52周的治療中肝纖維化評分有統計學上的顯著改善（p=0.025）。90mg/tid（270mg/day）組顯示出最佳的Ishak評分改善。

在這項研究中，F351的耐受性良好。在分別接受安慰劑、60mg/tidF351、90mg/tidF351和120mg/tidF351治療的患者中，特殊關注的不良事件（AESIs）發生率如下：皮膚事件發生率分別為11.63％，4.76％，7.14％和7.32％；胃腸道事件發生率分別為23.26％，21.43％，16.67％和19.51％；嚴重不良事件（SAE）的發生率分別為4.65％，2.38％，2.38％和7.32％。

GNI集團總裁羅楹（YingLuo）博士說：“II期研究的初步結果令我感到很激動，這突顯了F351可能使全球數百萬肝纖維化患者受益。鑒于各種器官中纖維化的基本分子機制相同，并且缺乏批準的肝纖維化藥物，這些發現非常令人興奮。”

在中國，F351被授予重大創新藥物資格，這為GNI集團提供了進行法規審查和快速批準的快速途徑。GNI集團打算在9月下旬或10月初宣布針對中國市場的F351戰略方向，以及針對美國和日本市場的進一步措施。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！