歌禮制藥：PD

據歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）17日宣布，旗下用于病毒性疾病治療的在研藥物ASC22PhaseⅡa期臨床試驗已經完成首例慢乙肝患者的給藥工作。ASC22是全球首個(first-in-class)可皮下注射的PD-L1抗體。

2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領域戰略合作協議，歌禮生物從康寧杰瑞獲得ASC22（KN035，恩沃利單抗）用于所有病毒性疾病治療的權益，ASC22是一款可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩定等優點，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質，對實現如慢性乙型肝炎等慢性病長期管理的目標具有重要的價值。

全球范圍內乙肝病毒慢性感染者約為2.57億，中國境內感染者超過8600萬人，全球每年因乙肝病毒感染導致的肝衰竭或肝細胞癌死亡人數高達880,000多人。目前對于慢乙肝尚無有效治愈方法，迄今為止可用的藥物均只能抑制病毒復制而不能徹底清除病毒，絕大多數患者一旦開始抗病毒治療便需長期甚至終身用藥。

已有的研究表明，在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能,有望使慢性乙型肝炎患者對抗乙肝病毒的免疫功能獲得恢復進而實現慢乙肝的臨床治愈。

ASC22（恩沃利單抗）PhaseIIa期臨床試驗是一項單劑量遞增研究，采用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5mg/kg），以探討ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性(ClinicalTrials.gov注冊號：NCT04465890)。

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：“非常興奮，ASC22（恩沃利單抗）臨床試驗完成首例乙肝患者給藥。作為全球首個(first-in-class)有望臨床治愈慢性乙肝的PD-L1抗體，ASC22（恩沃利單抗）可皮下注射，為患者提供便捷的給藥方式，并且有望作為各種治療方案的基石藥物，與我們內部研發的候選藥物或其他行業領軍企業的候選藥物聯合使用。”

康寧杰瑞董事長徐霆博士表示：“很期待恩沃利單抗在HBV患者中的安全性和療效的臨床結果。由于其獨特的免疫機制，恩沃利單抗很可能促發HBV特異的免疫反應，產生血清轉化，給患者帶來治愈的希望。同樣的概念也有可能在其他長期病毒感染的患者中得到應用。恩沃利單抗皮下給藥的安全性和便利性的優勢和價值在慢病治療方面得到最大程度的體現。”（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！