AssemblyBio：在研乙肝新藥ABI

致力于針對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）和與微生物組相關(guān)疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的臨床階段生物公司AssemblyBiosciences近日表示，公司正式啟動(dòng)更強(qiáng)效的第二代核心抑制劑ABI-H2158(2158)的Phase2期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)將評(píng)估ABI-H2158(2158)聯(lián)合恩替卡韋跟恩替卡韋單藥相比較用于治療HBeAg陽性、無肝硬化的慢性乙型肝炎的療效。

“很高興我們擁有三種新的核心抑制劑在臨床開發(fā)中，而我們更強(qiáng)效的第二代候選藥物ABI-H2158(2158)現(xiàn)在正在慢性乙型肝炎患者中進(jìn)行Phase2期概念驗(yàn)證研究。”AssemblyBiosciences科學(xué)公司首席執(zhí)行官兼總裁JohnMcHutchison說。

“我們第一代核心抑制劑ABI-H0731的初始Phase2期臨床研究結(jié)果向我們表明，核心抑制劑與標(biāo)準(zhǔn)的核苷（酸)類似物療法相聯(lián)合，比單獨(dú)使用核苷（酸)類似物能更大程度地降低HBVDNA和pgRNA水平。這項(xiàng)對(duì)ABI-H2158(2158)進(jìn)行的試驗(yàn)數(shù)據(jù)將進(jìn)一步加深我們對(duì)我們的核心抑制劑在更多患者中更快地推動(dòng)更深層次病毒抑制潛力的理解。我們希望通過更有力地阻止新cccDNA的產(chǎn)生，增加實(shí)現(xiàn)持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答的可能性，這種抑制最終將有望使慢性乙型肝炎病毒感染患者更接近治愈。”AssemblyBiosciences科學(xué)公司首席執(zhí)行官兼總裁JohnMcHutchison補(bǔ)充說到。

在這項(xiàng)試驗(yàn)中，80名患者將被按照3比1比例隨機(jī)分為，接受300mg口服ABI-H2158(2158)加恩替卡韋或安慰劑加恩替卡韋，每天一次，持續(xù)72周用藥治療。研究首要終點(diǎn)包括治療24周后HBVDNA的變化，以及整個(gè)研究過程中的安全性和耐受性。其他終點(diǎn)包括pgRNA和其他病毒抗原的變化。目前，最初的試驗(yàn)中心已經(jīng)開始對(duì)患者開放進(jìn)行篩查入組，公司計(jì)劃在現(xiàn)有試驗(yàn)中心的基礎(chǔ)上增加新的研究中心。

這項(xiàng)概念驗(yàn)證研究建立在最近完成的ABI-H2158(2158)Phase1b期劑量范圍研究的結(jié)果基礎(chǔ)上，在該研究中，HBeAg陽性患者每天接受ABI-H2158(2158)(100mg、300mg或500mg)或安慰劑治療14天。ABI-H2158(2158)具有良好的耐受性，在300mg劑量下顯示出較強(qiáng)的抗病毒活性。這項(xiàng)試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)已入選2020年8月27-29日歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)(EASL)數(shù)字國際肝臟大會(huì)的late-breaker海報(bào)。

目前該藥在國內(nèi)也有開展臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)中心為吉林大學(xué)第一醫(yī)院，不過目前查到該研究尚未開始招募受試者，有需求并且條件允許的朋友可前去咨詢。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！