乙肝一線藥三期臨床實驗，嵌入乙肝DNA，有效抑制乙肝病毒復制

不良反應方向，替諾福韋艾拉酚胺（TAF）在使用到輕度、中度、重度的腎功能損害成人慢性乙肝（CHB）時不需要調(diào)整用藥量，TAF僅不推薦給終末期的腎病患者。

替諾福韋艾拉酚胺（TAF）和替諾福韋二吡呋酯（TDF）均為替諾福韋前體藥

作為TDF的升級版，TAF跟TDF同樣屬于替諾福韋的前體藥，進入人體原代肝細胞內(nèi)以后，快速轉(zhuǎn)化為具有活性的替諾福韋。替諾福韋通過嵌入乙肝病毒DNA逆轉(zhuǎn)錄酶，進而有效抑制乙肝病毒復制。

TAF的規(guī)格為25mg，推薦使用量是1片25mg，每日1片，可以和食物同時服用。口服給藥后，0.48h能夠達到血藥濃度峰值。主要排泄途徑為尿液和糞便排泄。

TAF主要經(jīng)人體腎臟腎小管主動分泌排泄以及腎小管濾過。因此，當TAF與其他能夠降低腎功能藥物同時使用時，可以增加其他藥物濃度，導致不良反應增多。此類降腎功能藥物主要包括伐昔洛韋西、慶大霉素、阿昔洛韋、更昔洛韋、多福韋等。

臨床實驗中，TAF和多數(shù)藥物無相互作用，例如，索菲布韋、舍曲林、伊曲康唑、酮康唑等與TAF無顯著相互作用。

還有許多乙肝患者問，TAF的臨床實驗對象都是什么人？

前期小番健康介紹，TAF適應癥為肝功能未失代償?shù)穆砸腋危虼耍瑖鴥?nèi)外臨床實驗TAF也主要針對代償期肝病患者以及慢性乙肝病毒感染者進行臨床試驗。

臨床實驗主要分為隨機、雙盲、對照的研究方法，進行分組若干周的觀察TAF治療終點數(shù)據(jù)分析。

當然，最終的結(jié)論就是，替諾福韋艾拉酚胺（TAF）比TDF更具有安全性和有效性。

什么是乙肝患者臨床實驗的治療終點？

簡單來說，就是療程、停藥標準問題。TAF的臨床實驗治療終點需要符合選取從未接受過治療的乙肝e抗原陰性代償性肝病和乙肝e抗原陽性代償性肝病，進行兩種TAF比照。

在經(jīng)過TAF治療后，觀察參與實驗的患者HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率、ALT恢復比例、乙肝表面抗原和e抗原消失比例等等。其他選取治療終點，如初期治療選擇TDF，同樣觀察實驗患者的上述指標，對比TDF和TAF兩組數(shù)據(jù)分析，這就是乙肝新藥大致的三期臨床研究。