Aligos Thera 宣布終止在研乙肝新藥 ALG

專注于未滿足病毒性感染疾病及肝臟疾病新型療法開(kāi)發(fā)的臨床階段生物技術(shù)公司AligosTherapeutics（納斯達(dá)克股票代碼：ALGS）6日宣布，公司已經(jīng)決定停止其用于慢性乙型肝炎治療的S抗原轉(zhuǎn)運(yùn)抑制寡核苷酸聚合物(STOPS)?候選藥物ALG-010133的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。

公司做出此項(xiàng)決定是基于該藥正在進(jìn)行的Phase1期臨床研究ALG-010133-101中觀察到的最新數(shù)據(jù)做出的，該項(xiàng)研究的最新數(shù)據(jù)表明，在預(yù)計(jì)的有效劑量（400毫克，估計(jì)達(dá)到肝暴露>3xEC90以抑制HBsAg）下，并沒(méi)有觀察到有意義的乙肝表面抗原（HBsAg）降低。

此外，計(jì)劃在后續(xù)隊(duì)列中評(píng)估的更高劑量水平（最大可行劑量為600mg）已經(jīng)極不可能達(dá)到AligosTherapeutics之前定義為推進(jìn)該計(jì)劃所必需的1log10IU/mL的HBsAg水平降低。

同時(shí)公司表示，該項(xiàng)研究中在以任何劑量水平給藥的慢性乙型肝炎受試者中未發(fā)現(xiàn)劑量限制性安全性結(jié)果。

基于此信息，AligosTherapeutics管理層與研究審查委員會(huì)(SRC)的成員審查了數(shù)據(jù)，并共同得出結(jié)論，這些數(shù)據(jù)不足以支持ALG-010133的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，應(yīng)停止給藥。

對(duì)于此次事件，AligosTherapeutics董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官LawrenceM.Blatt博士表示，很遺憾，這項(xiàng)研究的抗病毒活性數(shù)據(jù)表明我們的在研藥物ALG-010133無(wú)法為實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎的功能性治愈做出有意義的貢獻(xiàn)。

乙型肝炎病毒是一種非常具有挑戰(zhàn)性的病毒，實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎病毒感染的功能性治愈可能需要涉及不同作用機(jī)制(MOA)的聯(lián)合方案才能實(shí)現(xiàn)。

AligosTherapeutics的產(chǎn)品線很寬，有多個(gè)額外的作用機(jī)制(MOA)——反義寡核苷酸(ASO)、siRNA、CAMI、CAM-2和PD-L1抑制劑——其中許多已經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證并具有潛在的同類最佳特性。

具有這些作用機(jī)制(MOA)的兩款候選藥物——ALG-000184（CAM-2）和ALG-020572（ASO）目前正在臨床中，第三種（ALG-125755，siRNA）預(yù)計(jì)將于2022年年中進(jìn)入臨床。公司繼續(xù)相信Aligos的管道有潛力提高慢性乙型肝炎患者的功能治愈率。

很遺憾，剛開(kāi)年就來(lái)了個(gè)這么令人惋惜的消息，不過(guò)略曉薛一直提醒某些朋友，新藥研發(fā)就是那么殘酷，務(wù)必保持冷靜的心態(tài)看待任何一款沒(méi)有上市的新藥臨床研究數(shù)據(jù)，只要有一天沒(méi)上市，那就有翻船的可能?。。。ǜ喔尾⌒滤幯芯啃畔⒕凑?qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！