EASL2021：在研乙肝新藥VirBiotechnology旗下 VIR

VIR-3434是一款由生物技術(shù)公司VirBiotechnology開(kāi)發(fā)用于慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染治療的全人單克隆抗體，目前正在進(jìn)行Phase1期臨床試驗(yàn)，此前公司公布d餓初步臨床數(shù)據(jù)顯示該款治療性乙肝疫苗可顯著款速的降低乙肝表面抗原（HBsAg）（查看內(nèi)容：重磅消息！在研乙肝新藥VIR-3434初步數(shù)據(jù)顯示可顯著快速降低HBsAg）

該款治療性乙肝疫苗具有三種不同的作用方式：1)在體外通過(guò)中和所有10種HBV基因型來(lái)抑制病毒進(jìn)入細(xì)胞；2)在體內(nèi)減少循環(huán)中含有HBsAg的顆粒；3)通過(guò)FC工程化成為潛在的治療性疫苗。

該款治療性疫苗的Phase1a期臨床數(shù)據(jù)顯示，在健康志愿者中，高達(dá)3000mg的用藥耐受性依然良好（詳細(xì)數(shù)據(jù)略曉薛后續(xù)給各位分享）。在本次歐洲肝病學(xué)會(huì)年會(huì)上，研究人員報(bào)告了這款藥物正在進(jìn)行的Phase1b期臨床研究的初步安全性和HBsAg降低數(shù)據(jù)。

這是一項(xiàng)正在進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Phase1b期單遞增劑量臨床研究，旨在評(píng)估VIR-3434在健康志愿者（A部分）和正在接受核苷（酸）逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)的慢性HBV感染者中（BC部分）的安全性，耐受性，藥代動(dòng)力學(xué)，抗病毒和免疫調(diào)節(jié)活性。

在B部分中，HBsAg<1,000IU/mL的非肝硬化、病毒抑制、HBeAg陰性參與者按3:1比例隨機(jī)分配接受單劑量的VIR-3434或皮下注射安慰劑。對(duì)參與者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和病毒生物標(biāo)志物進(jìn)行跟蹤。本文呈現(xiàn)了第一隊(duì)列單劑量6mg用藥后第29天評(píng)估的初步盲法安全性和HBsAg降低結(jié)果。劑量遞增至18mg、75mg和300mg的單劑量研究已計(jì)劃并正在進(jìn)行中。

在這項(xiàng)盲法試驗(yàn)中，招募了八名參與者。6人在第1天接受了6mg的單劑量VIR-3434，2人接受了安慰劑。在有應(yīng)答的6名參與者中，觀察到HBsAg平均減少1.3log10IU/mL（圖）。報(bào)告了1個(gè)1級(jí)不良事件。未觀察到安全實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的臨床顯著變化。沒(méi)有參與者出現(xiàn)免疫復(fù)合物疾病的臨床或?qū)嶒?yàn)室證據(jù)。

綜上，研究結(jié)論認(rèn)為單次小劑量6mg的VIR-3434可導(dǎo)致HBsAg迅速下降，并在用藥后2周內(nèi)保持不變。由于在健康志愿者身上沒(méi)有觀察到劑量超過(guò)3000mg出現(xiàn)的安全性信號(hào)，患者體內(nèi)HBsAg的大幅降低支持VIR-3434在慢性HBV感染的功能性治愈中發(fā)揮重要作用的潛力。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！

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