乙肝保健網(wǎng):為廣大乙肝患者公益分享健康注意事項(xiàng)
時(shí)間：2021-02-20 14:31:10
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編輯：乙肝新聞
編者按：HepatitisBFoundation網(wǎng)站2月的乙肝新藥更新無太大變化，為幫助大家更準(zhǔn)確地獲取全球乙肝新藥最前沿信息，肝霖君查詢各大藥企官網(wǎng)更新的產(chǎn)品管線信息及相關(guān)網(wǎng)絡(luò)資料做了系統(tǒng)地整理，并加上APASL2021發(fā)布的乙肝新藥最新研究結(jié)果對(duì)表單進(jìn)行了更新和完善。表單新增了4個(gè)國(guó)產(chǎn)乙肝新藥，治療性疫苗TVAX-008、小分子藥物DF-006、核衣殼抑制劑GST-HG141及HBsAg抑制劑GST-HG131，均處于臨床I期。
表單更新的部分新藥進(jìn)展
01 TVAX-008
遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)南京遠(yuǎn)大賽威信公司旗下I類創(chuàng)新藥——乙肝治療性疫苗TVAX-008注射液正在進(jìn)行臨床I期試驗(yàn)，首位慢乙肝患者已經(jīng)在組長(zhǎng)單位北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科完成了入組用藥。
TVAX-008注射液是一款針對(duì)多靶點(diǎn)HBsAg和HBcrAg聯(lián)合CpG佐劑開發(fā)的新型治療性疫苗，可通過不同途徑呈遞乙肝抗原，打破機(jī)體的免疫耐受，有效誘導(dǎo)免疫應(yīng)答。其臨床前研究表明，該藥對(duì)模型小鼠可產(chǎn)生強(qiáng)烈的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答，并突破免疫耐受且安全性良好。
02 DF-006
DF-006是一種治療HBV的新型口服小分子藥物，是一種全新靶點(diǎn)的免疫調(diào)節(jié)劑。DrugFarm公司已完成融資，將推動(dòng)該藥進(jìn)入人體臨床研究。
DrugFarm公司是一家致力于開發(fā)針對(duì)HBV、癌癥以及自身免疫疾病的先天免疫的創(chuàng)新療法的公司。獨(dú)特的IDInVivo平臺(tái)，結(jié)合了遺傳學(xué)與人工智能開發(fā)方向的突破性技術(shù)，主要用于發(fā)現(xiàn)新治療方法或藥物靶點(diǎn)。
03 GST-HG131
GST-HG131是由我國(guó)福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的乙肝HBsAg抑制劑，目前已啟動(dòng)臨床I期研究，預(yù)計(jì)將在2021年5月31日完成。
APASL2021乙肝新藥資訊
04 GST-HG141
GST-HG141是由我國(guó)福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的新型口服生物利用型乙肝核心蛋白調(diào)節(jié)劑（CAM）該藥物已進(jìn)入臨床I期試驗(yàn)。
APASL2021中GST-HG141的臨床前數(shù)據(jù)表明，其具有良好的體內(nèi)外抗病毒活性，并在嚙齒動(dòng)物中具有良好耐受性。
05 ALG-000184
ALG-000184是Aligos公司具有最佳性能的II類CAM（核衣殼抑制劑）分子藥物。目前處于慢乙肝臨床Ia/Ib期研究。
EASL2020摘要中臨床前研究顯示ALG-000184具有優(yōu)異的溶解性和口服吸收性。
APASL2021摘要中，該藥在臨床前研究中表現(xiàn)出出色的抗病毒效力、良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性和低風(fēng)險(xiǎn)的藥物相互作用；其在健康受試者的臨床I期研究顯示，高達(dá)500mg的ALG-000184單劑量給藥是安全且耐受性良好的，且藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果支持該藥進(jìn)行每日一次空腹或進(jìn)食后口服。
06 ALG-010133
ALG-010133是Aligos公司的一類HBsAg抑制劑，屬于一種反義寡核苷酸。目前處于臨床Ia/Ib期研究。
AASLD2020公布的臨床前研究結(jié)果顯示該藥對(duì)多種細(xì)胞系和HBV感染的肝細(xì)胞的HBsAg分泌有較強(qiáng)的泛基因型抑制作用，其活性較REP2139更強(qiáng)，且該藥在模型小鼠和猴中安全性佳，可用于皮下給藥。
APASL2021的最新摘要中也證實(shí)了這一點(diǎn)，該藥可顯著降低細(xì)胞模型中HBsAg的分泌，且該藥在模型小鼠和猴中顯示出良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征。
07 ALG-020572(原ALG-ASO)
ALG-ASO屬于一種反義寡核苷酸(ASO)。ALG-020572為ALG-ASO的一類藥物，目前處于臨床I期研究。
AASLD2020發(fā)布的該藥臨床前研究結(jié)果顯示，與單藥相比，兩藥聯(lián)用的療效更佳。推薦與其他抗病毒類藥物聯(lián)用。
APASL2021最新研究也證實(shí)，ALG-020572是一款經(jīng)過第三代橋聯(lián)核酸(BNA)和核酸堿基修飾的HBV反義寡核苷酸(ASO)，肝臟毒性問題得到改善。該化合物可與其他抗乙肝藥物有效聯(lián)合應(yīng)用。
08 VIR-2218
VIR-2218為皮下注射給藥，使用乙肝在研全新靶點(diǎn)的RNAi技術(shù)，即RNA干擾類藥物。目前處于慢乙肝臨床II期研究。
APASL2021最新摘要中，該藥在健康受試者中顯示出良好的藥代動(dòng)力學(xué)，且支持皮下給藥，在治療HBeAg陰性和HBeAg陽性患者的研究結(jié)果中顯示，該藥是安全且耐受的，在HBeAg陽性和HBeAg陰性患者中HBsAg下降幅度相似，提示其可沉默cccDNA和整合DNA的轉(zhuǎn)錄物。
09 GS9688(Selgantolimod)
GS9688(Selgantolimod)是選擇性口服小分子TLR8激動(dòng)劑，目前處于慢乙肝臨床II期研究。EASL2020公布了該藥最新臨床II期的免疫學(xué)結(jié)果（相關(guān)鏈接）。
APASL2021最新摘要公布了和AASLD2020相似的研究結(jié)果，該藥治療獲得病毒學(xué)抑制的患者24周的臨床II期研究結(jié)果顯示，該藥安全性和耐受性佳，可誘導(dǎo)部分患者HBsAg下降。
10 AB-729(GalNacsiRNA)
AB-729是Arbutus公司在研的一類RNAi類藥物，目前處于臨床Ia/Ib期研究。
APASL2021公布了與AASLD2020類似的結(jié)果，該藥治療慢乙肝患者的相關(guān)研究結(jié)果，顯示90mg的AB-729給藥劑量可快速降低慢乙肝患者的HBVDNA和HBsAg水平。且多劑量研究中支持每月一次或更長(zhǎng)的給藥間隔。
注：部分信息參考小番健康和肝臟時(shí)間等整理。
第21屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)報(bào)道
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