VBIVaccines：BRII

馬薩諸塞州劍橋、中國北京與北卡羅來納州達(dá)勒姆-2020年11月18日-致力于開發(fā)下一代感染性疾病與免疫腫瘤疫苗的商業(yè)階段生物制藥公司VBIVaccines（納斯達(dá)克代碼：VBIV）與致力于服務(wù)患者需求并提升全球和中國公共衛(wèi)生水平的臨床階段生物技術(shù)公司騰盛博藥（BriiBiosciences）11月19日宣布正在進(jìn)行的BRII-179(VBI-2601)1b/2a研究顯示了積極的中期分析結(jié)果,BRII-179(VBI-2601)是一種新型的重組蛋白免疫療法候選藥物，用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

VBIVaccines總裁兼首席執(zhí)行官JeffBaxter說：“這些來自低劑量組的早期數(shù)據(jù)非常令人鼓舞，并提供了一個(gè)人群的概念驗(yàn)證，使我們相信BRII-179(VBI-2601)可能是慢性乙型肝炎患者功能性治療的有效和關(guān)鍵組成部分。慢性乙型肝炎的功能性治愈可能需要多種成分，(1)抑制HBVDNA，(2)降低HBV表面抗原的免疫抑制，(3)誘導(dǎo)或恢復(fù)針對(duì)HBV感染的HBV特異性長期免疫控制。本研究旨在評(píng)估BRII-179(VBI-2601)誘導(dǎo)或恢復(fù)抗HBV抗體和T細(xì)胞應(yīng)答的能力。迄今為止發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)在這種慢性感染人群的自然史中很少發(fā)生。我們正在探索BRII-179(VBI-2601)與其他治療方式的不同組合，以便在下一階段實(shí)現(xiàn)功能性治愈。”

正在進(jìn)行的1b/2a階段研究的低劑量組評(píng)估了正在接受核苷類似物(NUC)治療的慢性乙型肝炎感染的患者，給予BRII-179(VBI-2601)聯(lián)合/不聯(lián)合佐劑，對(duì)比僅使用NUC治療的受試者，旨在減少慢性感染HBV患者的HBVDNA。這項(xiàng)早期研究的目的是引起已知與針對(duì)HBV感染的功能性免疫相關(guān)的免疫應(yīng)答，包括刺激T細(xì)胞免疫和誘導(dǎo)HBV表面抗原(S,Pre-S1,Pre-S2)抗體的應(yīng)答。中期數(shù)據(jù)顯示:

1、在低劑量的BRII-179(VBI-2601)聯(lián)合/不聯(lián)合佐劑的研究組中，分別有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的可評(píng)估患者T細(xì)胞對(duì)HBV表面抗原的再刺激有效應(yīng)答。

2、60%的不聯(lián)合佐劑的可評(píng)估患者(n=6/10)和67%的聯(lián)合佐劑可評(píng)估患者(n=6/9)觀察到HBV表面抗原抗體反應(yīng)。

3、低劑量組聯(lián)合/不聯(lián)合佐劑免疫治療均耐受性良好，未提示任何安全性問題。

“HBV感染藥物開發(fā)的最新進(jìn)展表明，大幅降低HBVDNA和循環(huán)中的表面抗原是可能的，然而恢復(fù)HBV特異性抗體和T細(xì)胞反應(yīng)歷來是一個(gè)挑戰(zhàn)，凸顯了結(jié)合免疫治療的重要性。”VBIVaccine的首席科學(xué)官DavidE.Anderson博士說。“我們用低劑量的BRII-179(VBI-2601)引發(fā)的免疫應(yīng)答水平是一項(xiàng)重要的成就，我們正在努力為患有這種復(fù)雜且高傳染性病毒的患者提供解決方案。”

BRII-179(VBI-2601)1b/2a期臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究，旨在評(píng)估BRII-179(VBI-2601)在慢性HBV感染患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性。本研究設(shè)計(jì)為兩部分劑量遞增研究，評(píng)估低劑量和高劑量的BRII-179(VBI-2601)，聯(lián)合或不聯(lián)合佐劑，共納入了46名患者。

納入本研究低劑量組的HBV患者，包括e抗原陽性和e抗原陰性的患者，其表面抗原基線平均循環(huán)水平約為3log。

該臨床研究由騰盛博藥負(fù)責(zé)執(zhí)行，基于這項(xiàng)研究的結(jié)果，騰盛博藥計(jì)劃在亞太和大中華地區(qū)開展BRII-179（VBI-2601）更多藥物組合的臨床研究。