在研乙肝新藥：ABI

（NCT03577171）和201研究（NCT03576066）中，患有慢性乙肝病毒感染的患者（pts）被隨機分配接受安慰劑（Pbo）或ABI-H0731（731）與核苷（酸）逆轉錄酶抑制劑（NrtI）聯合治療24周。

這些研究完成后，符合條件的患者可以進入開放標簽擴展研究211研究（NCT03780543），并接受ABI-H0731（731）+NrtI進行最長達100周的用藥治療。在本屆美國肝病學會年（AASLD2020）上，研究人員報告了整個Phase2期臨床研究的長期綜合安全性數據。

通過治療緊急不良事件（AEs）和實驗室異常評估治療安全性。該綜合分析比較了在24周的觀察間隔內接受24周安慰劑（Pbo）+NrtI與接受ABI-H0731（731）+NrtI患者發生率的安全性數據。

在201研究或202研究中，40名患者接受了24周的安慰劑（PBO）+NRTI，在201研究、202研究和/或211研究中，95名患者接受了ABI-H0731（731）+NRTI。

總體而言，基線時的平均(SD)年齡為43(12)歲，其中56%為男性，87%為亞洲人，平均(SD)ALT為34(38)U/L；26%的受試者為未經治患者，43%的受試者為接受替諾福韋（TDF）治療，22%的受試者為接受替諾福韋（TAF）治療，10%的受試者為接受恩替卡韋治療。

暴露于安慰劑（PBO）+NRTI的平均(SD)持續時間為24(4)周，暴露于ABI-H0731（731）+NRTI的平均(SD)持續時間為65(17)周。

大多數AEs為1級或2級，在ABI-H0731（731）+NRTI治療的前24周內，AEs的患者數量與安慰劑（PBO）+NRTI相似(表)。有1例因出現與研究藥物無關的3級自殺意念的SAE導致研究藥物停用。沒有4級AEs或死亡病例。

接受ABI-H0731（731）+NRTI的11名患者報告了15次皮疹不良反應，均為1級(10例，其中1例導致研究藥物在27周時停藥)或2級(1分)；首次出現皮疹的中位(范圍)時間為4(1-61)周，皮疹持續時間為3(0.3-17)周。

實驗室異常多為1級或2級。在ABI-H0731（731）+NRTI組中觀察到超過1名受試者出現AST和ALT升高的3級實驗室異常，總共觀察到3例(3%)出現一過性或孤立的AST和ALT升高，并且沒有直接膽紅素或病毒抗原的變化。

綜上數據，研究認為，ABI-H0731（731）對慢乙肝患者顯示出良好的安全性和耐受性，這些患者現已接受ABI-H0731（731）+NrtI治療1-1.5年。隨著治療時間的延長，更少的AE和實驗室異常被觀察到。這些數據支持差異化的安全性并持續對ABI-H0731（731）進行開發。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！

信息源：

ANALYSISOFLONGER-TERMSAFETYPROFILEOFTHEHEPATITISBVIRUSCOREINHIBITORABI-H0731INANOPENLABELEXTENSIONSTUDY