在研乙肝新藥：GLS4 Phase 1b期臨床研究隨訪結(jié)果公布

GLS4是一款由廣東東陽光藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的核心蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑類（1類）在研乙肝新藥，可干擾乙肝病毒（HBV）核衣殼的組裝。目前該藥物在國內(nèi)進行著phaseII期臨床試驗，試驗的主要單位是吉林大學(xué)第一醫(yī)院，另有南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院等近40家國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)共同參與該藥的臨床試驗。

近日，吉林大學(xué)第一醫(yī)院等研究機構(gòu)研究人員發(fā)表了一項評估GLS4的抗病毒活性、藥代動力學(xué)（PK）以及耐受性的隨機、雙盲、平行、恩替卡韋對照研究結(jié)果。

在該項研究中，研究人員納入了24名慢乙肝患者作為受試對象，受試對象被按照1:1:1比例隨機分配為接受28天療程的GLS4(120或240mg)聯(lián)合利托那韋(100mg)用藥(分別是隊列A和隊列B)或恩替卡韋單藥(隊列C)治療。

在該項phase1b期臨床研究中，研究人員在受試者完成用藥后進行了為期40天的隨訪觀察。

研究結(jié)果顯示，GLS4聯(lián)合利托那韋在慢乙肝治療中耐受性良好。在隊列A、隊列B、隊列C中分別有2名、3名、3名受試者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶（ALT）的急性升高。其中歸因于撤走藥物導(dǎo)致的隊列A、隊列B、隊列C中分別是1名、2名、1名。

GLS4的平均Ctrough為205-218ng/mL，約為EC90（55.8ng/mL）的3.7-3.9倍，并且藥物蓄積較低（蓄積率：1.1-2.0）。

在隊列A、隊列B、隊列C中，治療28天后HBVDNA的平均降低分別為-1.42log10IU/mL，-2.13log10IU/mL和-3.5log10IU/mL；乙肝表面抗原平均降低分別為-0.06log10IU/mL，-0.14log10IU/mL和-0.33log10IU/mL;前基因組RNA平均降低-0.75log10copies/mL，-1.78log10copies/mL和-0.96log10copies/mL;乙型肝炎核心抗原平均降低分別為-0.23log10U/mL，-0.5log10U/mL和-0.44log10U/mL。

綜上，研究認(rèn)為，慢乙肝患者中120mg的GLS4用藥具有耐受性并擁有抗病毒活性。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！

補充說個事，很多朋友一看到出了個新藥就跟打雞血似的興奮，有些連人體臨床試驗都還沒上的你興奮個啥啊？？？臨床前數(shù)據(jù)很好但真正到了人體臨床一塌糊涂的藥物多的是，有些看到某個藥進了2期臨床的就夢想著很快可以搞3期了，你們真想多了，太天真了，即使進了3期又怎樣，新藥進3期臨床也可以說是宣告徹底失敗的開始，因為成功挺過3期臨床的藥物簡直鳳毛麟角，乙肝治療領(lǐng)域更是如此！！！！！，所以，興奮？？？？真的沒必要，真的沒必要，真的沒必要，真的沒必要，真的沒必要，真的沒必要，真的沒必要，沒必要，沒必要，沒必要，沒必要，沒必要.........你們要是不是醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)的我覺得是可以原諒的，也請一些朋友理智些。對于一款藥物的治療效果好不好，我們必須看最終的人體臨床試驗數(shù)據(jù)，人體臨床數(shù)據(jù)沒出來之前沒必要興奮，畢竟，這藥都是希望用來治療病人的，不是用去治療小白鼠或者黑猩猩的。

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