歐盟有條件上市批準(CMA)全球首款丁肝治療藥物

專注于慢性乙型肝炎和丁型肝炎治療藥物開發和商業化的德國生物技術公司MYRPharmPharmticals近日高興地宣布，旗下先導化合物HEPCLUDEX已經獲得歐盟委員會(EC)的有條件上市批準(CMA)。

獲得歐盟委員會(EC)的有條件上市批準(CMA)后，HEPCLUDEX成為歐洲地區首個獲得批準用于成人慢性丁型肝炎病毒感染和代償性肝病治療的方案。

HEPCLUDEX最初是由海德堡大學(德國)和INSERM(法國)的科學家開發，代表了目前臨床上最先進的丁型肝炎治療新方法，目前該藥正在慢性丁型肝炎的PhaseIII期研究中。HEPCLUDEX是通過抑制肝細胞表面的HBV/HDV受體NTCP，防止再生細胞感染和病毒在肝臟內傳播。

此前，HEPCLUDEX已獲得歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品和藥物管理局(FDA)授予的治療HDV感染的孤兒藥物資質。此外，EMA還授予優先藥品(Prime)計劃資格。同時，FDA也授予了突破性療法指定。該藥物的開發獲得了來自德國聯邦教育和研究部(BMBF)發起的德國感染研究中心（DZIF）的資助。

Hepcludex共同發明人、海德堡大學教授、MYRPharmPharmticals和海德堡大學持續研究項目首席科學家StephanUrban教授對于該藥獲得的批準表達了他的熱情：“Hepcludex今天獲得的批準標志著患有最嚴重形式的病毒性肝炎患者的治療取得了巨大的成就，因為這種最嚴重的病毒性肝炎直到今天還沒有任何具體的治療方案選擇。我感到興奮的是，經過20多年的科學和臨床研究，病毒進入抑制劑MyrcludexB（Bulevirtide），也就是現在的HEPCLUDEX，終于讓這些患者獲得治療選擇并將極大的改善他們的生活。”

有條件上市批準(CMA)是基于兩項PhaseII期臨床研究(MYR202和MYR203)的結果而批準的，這兩項研究顯示，HEPCLUDEX治療期間具有良好的耐受性和安全性，并顯著減少病毒血癥和改善肝功能。

目前，MYRPharmPharmticals有一項正在進行的評估HEPCLUDEX用于丁型肝炎長期治療的PhaseIII期臨床研究，以及一項HEPCLUDEX與聚乙二醇化干擾素聯合使用用于丁型肝炎的PhaseII期臨床研究。該藥用于慢乙肝的研究處于PhaseIIb期。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！