國(guó)產(chǎn)治療性乙肝疫苗：TVAX

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站消息，南京遠(yuǎn)大賽威信生物醫(yī)藥有限公司旗下正在研究的治療性乙肝疫苗TVAX-008注射液已經(jīng)獲得在慢性乙型肝炎治療的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。該藥物屬于“Fist-in-class”創(chuàng)新藥，這也意味著又一款國(guó)產(chǎn)治療性乙肝疫苗開(kāi)啟征服慢乙肝征程。

據(jù)悉，TVAX-008注射液是一款采用多靶點(diǎn)HBsAg和HBcAg聯(lián)合CpG佐劑開(kāi)發(fā)的新型治療性乙肝疫苗，通過(guò)不同途徑呈遞乙肝抗原，打破機(jī)體的免疫耐受，有效誘導(dǎo)免疫應(yīng)答。其中HBsAg/HBcAg促進(jìn)體液免疫，恢復(fù)Th1/Th2平衡；CpG激活B細(xì)胞和pDC的TLR9，誘導(dǎo)針對(duì)乙肝病毒的細(xì)胞免疫。

臨床前研究表明，治療性乙肝疫苗TVAX-008在C57BL/6小鼠中可誘導(dǎo)產(chǎn)生強(qiáng)的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答；在不同血清型HBV轉(zhuǎn)基因小鼠和免疫耐受小鼠中同樣可產(chǎn)生強(qiáng)烈的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答，并突破免疫耐受，HBsAg清除可達(dá)98%以上，藥效均優(yōu)于古巴的治療性乙肝疫苗HeberNasvac。

此外，據(jù)發(fā)表于Vaccine雜志上的研究結(jié)果顯示，TVAX-008在HBV轉(zhuǎn)基因小鼠上不會(huì)引起肝損傷，急毒及長(zhǎng)毒實(shí)驗(yàn)表明，用高于人體60倍劑量免疫小鼠和大鼠，其體征和體重各指標(biāo)、各組織器官均沒(méi)有異常，實(shí)驗(yàn)期間，未出現(xiàn)動(dòng)物死亡，具有較高的安全性。

目前國(guó)內(nèi)外均有不少治療性乙肝疫苗的研究，國(guó)外不少治療性乙肝疫苗也已被推進(jìn)至臨床試驗(yàn)階段，近年有古巴基因工程與生物技術(shù)中心（CenterforGeneticEngineeringandBiotechnology,簡(jiǎn)稱CIGB）研制的治療性乙肝疫苗HeberNasvac【其他名稱包括ABX203（已被放棄），NASVAC；都是同個(gè)東西，不要以為你在家被別人叫阿貓阿狗，在外面被叫貓哥狗哥你就不是同一個(gè)人，認(rèn)不出自己來(lái)了】甚至被推進(jìn)至3期臨床，亞太地區(qū)是ABIVAX公司以ABX203的名稱來(lái)做的phaseIIb/III臨床試驗(yàn)，但很遺憾失敗了，不過(guò)在日本古巴等地還在進(jìn)行著改良版的臨床研究。

國(guó)產(chǎn)的治療性乙肝疫苗知名度較高的要數(shù)“乙克”，現(xiàn)在也仍在持續(xù)進(jìn)行著臨床試驗(yàn)，后續(xù)也有國(guó)外研發(fā)的治療性乙肝疫苗陸陸續(xù)續(xù)拿到國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在此不一一列舉。TVAX-008的此次獲批臨床試驗(yàn)可算得上是國(guó)內(nèi)近幾年來(lái)首個(gè)開(kāi)啟臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)治療性乙肝疫苗。

雖說(shuō)慢乙肝治愈之路前途漫漫，但仍希望作為通過(guò)免疫途徑治療慢乙肝的治療性乙肝疫苗能在這一征程中扮演著重要角色，同時(shí)也希望我們國(guó)產(chǎn)的治療性乙肝疫苗研發(fā)也能像如今的新冠病毒疫苗研發(fā)一樣吊打一些國(guó)外的新冠疫苗，以免在國(guó)內(nèi)新冠疫苗研發(fā)突飛猛進(jìn)幾乎是領(lǐng)先世界一個(gè)段位的時(shí)候，某些人居然還拿著牛津大學(xué)研發(fā)的新冠疫苗冠以“頂級(jí)疫苗”這種笑話再次發(fā)生。

目前參與TVAX-008的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)還未最終確定，肝臟時(shí)間微信公眾號(hào)也會(huì)追蹤相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息進(jìn)展屆時(shí)向大家提供。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！