恒瑞醫藥：兩種乙肝在研新藥獲得批準開展臨床試驗！

2020年7月1日，國內兩項乙肝在研新藥臨床試驗申請獲國家藥監局批準開展臨床試驗。分別為HRS9950片、HRS5091片，是由我國恒瑞醫藥與其子公司共同完成兩種乙肝在研新藥的人體臨床試驗。

結合恒瑞醫藥昨日公告，兩種藥物均為片劑，受理號是CXHL2000146、CXHL2000147、CXHL2000148，感興趣可以到藥監局做進一步查詢。藥物適應癥顯示為用于治療慢性乙肝新藥，基于HRS5091片相同靶點藥物，目前在國內外均未查到相同藥物正處于臨床試驗階段。HRS9950片，受理號是CXHL2000149、CXHL2000150、CXHL2000151，擬用于治療慢性乙肝。

值得一提的是，兩種藥物已經投入研發共計5362萬元人民幣（具體可以參見恒瑞醫藥公告）。小番健康提醒，兩種在研乙肝新藥靶點不相同，一種為乙肝病毒衣殼組裝調節劑，一種是Toll樣小體免疫激動劑（與吉利徳科學在研新藥靶點相同）。最新的恒瑞醫藥公告和國家藥監局公示，恒瑞已經收到上述兩種乙肝在研新藥的《臨床試驗通知書》，即在數月未有國產乙肝在研新藥試驗進度之際，恒瑞一次性拋出兩種藥物申請臨床。

最新公開信息顯示，本次是由江蘇恒瑞醫藥以及其子公司收到藥監局核發的《臨床試驗通知書》，子公司包含上海恒瑞醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、成都新越醫藥有限公司。HRS5091片基于乙肝病毒衣殼裝配調節劑，在前期小番健康均有介紹，病毒裝配環節該靶點藥物能夠抑制病毒前基因組RNA，使乙肝病毒裝配后不存在基因組RNA，即裝配后形成一個空核心，這是該靶點的主要抗病毒原理。

病毒衣殼組裝調節劑，不僅能夠抗病毒，還不會影響到細胞內病毒的核心顆粒與核心蛋白。HRS9950片的靶向性與吉利徳科學正處于臨床試驗第二階段的免疫先天途徑藥物相同，是一種TLR8選擇性激動劑，臨床前研究顯示，該在研乙肝新藥可以激活人體免疫，并顯示出較強激活特性，有助于通過激活免疫實現殺滅肝細胞內的乙肝病毒。

圖片來自國家藥監局，可以看到恒瑞醫藥申請獲批的兩種均是1類新藥，針對慢性乙型肝炎治療。不得不提屬于Toll樣小體免疫激動劑，在全球已經有幾種正處于臨床試驗階段，例如，醫藥界耳熟能詳的美國藥企吉利徳科學的TLR-8激動劑GS9688，已經在做第二階段的臨床，這是許多人比較關心的。同時，羅氏公司也有一種藥物已經開始進入第一階段臨床，即TLR-7激動劑。

強生公司自正大天晴購入的一種新藥也正在開展第一階段臨床試驗，即名為TLR-7激動劑JNJ-4964。當然，此次恒瑞醫藥獲批的兩種藥物中，病毒衣殼裝配調節劑，目前在全球藥企當中研發數量較多；相比衣殼調節劑，靶向免疫途徑藥物，目前全球尚處于臨床開發的僅有吉利徳科學、羅氏公司、強生制藥，昨日恒瑞醫藥公司公告，其中一種藥物基于激活人體免疫有望實現殺滅感染肝細胞的乙肝病毒，將與上述3家研發巨頭分庭抗禮。