乙肝國產新藥：齊魯藥業QL

今年年初，我國國產乙肝創新藥QL-007片已經開始招募100名符合要求的慢乙肝試驗者。小番健康簡單介紹一下，QL-007屬于一種衣殼抑制劑（CapsidInhibitors），QL-007是齊魯藥業的乙肝原研藥，查詢我們醫藥專業人士使用的藥智數據庫，知道該創新藥順利進入臨床試驗階段。

齊魯藥業，是于今年3月26日發布的上述招募試驗者消息，主要觀察QL-007聯用富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF），在乙肝e抗原陽性慢性乙肝患者的安全性和有效性，招募100名。小番健康從公開信息查到，齊魯藥業原本有兩款衣殼抑制劑，分別為QL-0A6a和QL-007。QL-0A6a的體外研究公開信息，該新藥可低濃度干擾乙肝病毒衣殼裝配。

在與核苷酸類似物（NAs）聯合使用使用時，表現出聯合抑制乙肝病毒復制作用，具有與NAs同方向的抑制病毒能力。但是，QL-0A6a的后續披露，自2019年開始已經未見到更多該創新藥進度，從該乙肝創新靶點來講，聯合當前乙肝一線治療藥物替諾福韋或恩替卡韋，有助聯合同向抑制乙肝病毒復制。

但是，開篇提到，QL-007已經可查詢到順利展開臨床試驗。公開信息查到，QL-007已經完成第一期臨床評估，獲得國家藥監局批準開展二期臨床試驗，值得一提的是，該創新藥為我國的，歸屬衣殼抑制劑一類創新。小番健康介紹一下，衣殼抑制劑（CapsidInhibitors）在抑制乙肝病毒復制的主要藥學原理。

乙肝病毒復制過程，有一個相當關鍵，不可缺少的步驟，就是衣殼的裝配。從科研人員發現該靶點后，只要阻斷病毒衣殼裝配步驟，就能夠避免后續發生的的病毒逆轉錄。逆轉錄是直接影響病毒復制的條件，通過阻斷衣殼蛋白的裝配，進而就可以避免乙肝病毒復制。該靶點，雖然無法通過單藥取代目前抗病毒藥物，包括核苷類似物或干擾素，都研究證實聯合用藥可聯合抑制病毒復制。

所以，目前國內外藥企，根據這種新靶點設計的衣殼蛋白裝配抑制劑，偏向于聯合核苷類藥物使用。通過中國臨床實驗數據庫知道，QL-007，登記日2018年8月10日于北京大學第一醫院，完成在慢性乙肝患者（CHB）的安全性以及有效性研究，具體見圖。登記日2020年2月20日，QL-007在成年男性健康人體內的物質平衡與生物轉化I期臨床，試驗機構為蘇州大學附屬第一醫院。至于QL-007其他正在招募進度，已經用紅線框標注出來，讀者可以了解一下。

該創新藥藥品注冊與受理數據庫，QL-007片為化藥1，就是化學藥品1類新藥。值得一提是，QL-007片已經獲得國家藥監局批準，同意在研究醫院展開臨床試驗。QL-007前期評估安全性與有效性，表明安全性良好，并且對CHB具有一定療效。而今年3月齊魯藥業發布的招募試驗者，是有標準的，也包括任何一項新藥試驗，都對年齡、病程有嚴格要求。

具體要求如下，滿足如下方符合試驗要求。年齡需18-70周歲（男女不限），未接受包括核苷類藥物或干擾素藥物治療，或首次服用該新藥前，半年內未接受過任何抗病毒藥物治療；肝組織學檢查為慢性乙肝患者，或HBV-DNA陽性超過半年，或乙肝表面抗原陽性病程超半年者。（具體標準以該公司為準）

小番健康結語：QL-007是國產乙肝創新藥，而且已經順利得到我國藥監局批準開展臨床試驗。其中，第一期已經完成，符合對人體安全性和一定療效。原理上，QL-007屬于一種衣殼抑制劑，主要為聯合當前一線核苷酸類似物，起到聯合抑制乙肝病毒復制作用。