乙肝新藥仿制名單新增一家：恒益藥業(yè)收到NMPA下發(fā)TAF的生產(chǎn)注冊受理通知書！

公開信息顯示，今天中午安科生物子公司安徽安科恒益藥業(yè)有限公司已經(jīng)收到NMPA下發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）的生產(chǎn)注冊《受理通知書》。小番健康認為，這將為乙肝患者今后選擇提供更多選擇。

富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF），是由美國制藥公司吉利徳科學研發(fā)的，2016年11月得到美國FDA批準上市，進入國內稱韋立得。TAF適應癥：成人與青少年慢性乙肝（CHB）治療藥物。小番健康注意到，該上市公司已經(jīng)完成TAF與吉利徳科學原藥的體外質量和體內療效一致性評價。

小番健康也為乙肝患者查詢到，目前為止，國內富馬酸丙酚替諾福韋片獲批或在審的制藥企業(yè)名單。隨著安科生物加入乙肝一線治療藥物生產(chǎn)，國內乙肝患者今后也會更多一個選擇方向。公開信息顯示，今天中午安科生物公告中已經(jīng)發(fā)布，收到NMPA的《受理通知書》。

根據(jù)藥智網(wǎng)藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫中，目前國內TAF共有8個制藥企業(yè)參與該創(chuàng)新藥的仿制，辦理狀態(tài)顯示均處在在審評審批中（在藥審中心）。這8個參與TAF仿制的藥企名單分別為：成都倍特藥業(yè)有限公司、齊魯制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、成都苑東生物制藥股份有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司、福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司、石家莊龍澤制藥股份有限公司（順序按照承辦日期）

公開信息顯示，富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）核準日期是2018年11月8日，該藥用法用量應參照具備慢性乙肝管理經(jīng)驗的醫(yī)生開始治療。適合成人以及青少年，年齡在12歲及以上且體重至少為35kg；該藥屬于口服，一次一片，每日一次；TAF說明書也明確：一旦漏服該藥劑量表現(xiàn)。

漏服一劑TAF，并且超過服藥時間但不超過18個小時，乙肝患者應立即服用一劑，同時恢復正常服藥時間；若是漏服時間超過18個小時，乙肝患者需及時恢復正常服藥時間。如果CHB在服用后一小時內出現(xiàn)嘔吐，CHB應再服用一片TAF；如果CHB在服用后超過一小時才嘔吐，則無需再服用一片TAF。

TAF適應癥中，涉及年齡在12歲及以上且體重至少為35kg，因為該藥物對適應癥人群無需調整藥物劑量，可以放心服用，該藥三期臨床試驗已證實對人體安全性與有效性。但是，TAF尚未對年齡低于12歲，以及體重低于35kg患者進行藥物安全性與有效性評估，所以，上述涉及兒童乙肝患者，該藥物尚無試驗數(shù)據(jù)支持。

小番健康提醒，使用該藥物前，請仔細閱讀說明書并在醫(yī)生指導下使用。2019年至今，全球乙肝創(chuàng)新藥加速進展，富馬酸丙酚替諾福韋片指向功能性治愈，即臨床治愈方向。