全球首款PD

據歌禮制藥有限公司（歌禮，1672.HK）官方近期宣布信息顯示，旗下在研藥物皮下注射PD-L1抗體 ASC22 已經獲得中國國家藥品監督管理局批準在慢性乙肝患者中開展臨床試驗。

ASC22 是全球首款（first-in-class）被批準在慢性乙肝患者中開展臨床試驗的可皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，藥物在常溫下穩定，這些特點有望提高病人用藥依從性，改善病人生活品質，對實現如慢性乙型肝炎等慢性病長期管理的目標具有重要的價值。該藥為歌禮制藥從蘇州杰瑞生物科技有限公司獲得許可的同類首創皮下注射PD-L1抗體。

除ASC22外，歌禮的慢性乙肝產品管線中還包括另外三款產品：已經上市銷售的派羅欣?和另外兩款內部研發的在研產品，目前分別處于pre-IND和即將申報IND階段。

全球范圍內乙肝病毒慢性感染者約為2.57億，中國境內感染者超過8600萬人，全球每年因乙肝病毒感染導致的肝衰竭或肝細胞癌死亡人數高達880,000多人。目前對于慢乙肝尚無有效治愈方法，迄今為止可用的藥物均只能抑制病毒復制而不能徹底清除病毒，絕大多數患者一旦開始抗病毒治療便需長期甚至終身用藥。

已有的研究表明，在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者對抗乙肝病毒的免疫功能獲得恢復進而實現慢乙肝的臨床治愈。

“非常興奮，ASC22獲批在慢性乙肝患者中開展臨床試驗。作為一款有望臨床治愈慢性乙肝的全球首創（first-in-class）免疫藥物，ASC22可以成為未來一系列臨床治療方案中的基石藥物，通過和我們內部研發的候選藥物或與行業內其他領軍企業的候選藥物聯用，未來有望攻克乙肝臨床治愈難題?！备瓒Y創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士對于公司旗下在研新藥ASC22獲中國國家藥品監督管理局批準在慢性乙肝患者中進行臨床試驗時說到。

截止日前，全球公開發表的抗慢乙肝 PD-1/PD-L1 通路的基礎研究較多，而已上市的 PD-1/PD-L1 抗體藥物中目前已經進行臨床試驗并有臨床數據公布的藥物只有 Bristol-Myers Squibb 公司的PD-1抗體 Nivolumab(Opdivo)，感興趣的可到網上自行搜索相關數據或到“醫諾醫學”網站以及“肝臟時間”微信公眾號歷史文章中查看以下文章：

EASL2017:又一款抗癌藥Nivolumab被用于慢乙肝治療 （http://www.ulabmed.com/content-134-3909-1.html）

JOH：Nivolumab聯合治療性乙肝疫苗GS-4774降低HBsAg效果顯著（http://www.ulabmed.com/content-134-4989-1.html

AASLD2017：HBeAg陰性慢乙肝患者在抗PD-1治療后的免疫評估（ http://www.ulabmed.com/content-134-4494-1.html ） 。

近期復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）也宣布了公司在研新藥重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液 HLX10 已經在臺灣完成了 Phase II 期臨床試驗的首位慢乙肝患者的給藥工作。

期待更多PD-1/PD-L1抗體藥物在慢乙肝的臨床研究，也期待真實的臨床數據盡快公布。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！