乙肝新藥 ABI

據國家藥品監督管理局藥品評審中心公布信息顯示，由 Assembly Biosciences 公司研發的在研乙肝新藥 ABI-H2158 和 ABI-H0731 國內臨床試驗已經獲得國家藥監局的臨床試驗默示許可，意味著這兩款藥物已經獲得了在中國內地開展臨床試驗的許可。

ABI-H2158 和 ABI-H0731 均屬于HBV核心抑制劑類在研乙肝新藥，其中 ABI-H0731 已經在進行著 Phase 2a 期臨床研究，而 ABI-H2158 目前正在進行著 Phase 1b 期臨床研究，相關研究結果在2019美國肝病學會（2019AASLD）年會上也有部分公布。

此前7月25日，Assembly Biosciences 公司用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治療的候選藥物 ABI-H0731 曾獲得美國FDA授予了快速通道資格認定，這將有助于該款藥物的開發。

另從國家藥品監督管理局官網查到的臨床試驗信息顯示， ABI-H2158 的臨床試驗狀態為（正在進行中），但受試者的招募工作還未開始，試驗的通俗題目是“在慢性乙肝感染患者中評價ABI-H2158藥代動力學和藥效學的研究”，試驗登記號為：CTR20191458。具體開展臨床試驗的醫院目前未知。

Assembly Biosciences 曾在8月初公布2019二季報時透露了公司在中國申請的慢乙肝新藥臨床試驗申請（CTA）獲得中國藥品評估中心（CDE）的批準，距今過去僅3個月便已看到該公司的兩款用于慢乙肝治療的臨床候選產品獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗批準許可，相對而言已算非常快速。

國內慢性乙肝病毒感染者眾多，居世界首位，隨著近些年國家藥品監督管理局一系列改革的穩步推進，以前需要等待猴年馬月才有機會推進到國內臨床試驗的國外先進藥物，現在多數都可以快速在國內開啟專門針對中國人群的臨床試驗，一旦相應藥物的臨床結果在中國人群中獲得證實，將極大的縮短藥物在國內的上市時間，這事在以前想都不敢想，而“中國藥神”的悲劇將會在中國的土地上徹底終結！

據悉，除備受關注的全新作用機制的在研乙肝新藥 ABI-H2158 、ABI-H0731 、JNJ-3989（ARO-HBV）獲得國家藥品監督管理局批準在國內開展臨床試驗外，還有不少跟現有的核苷（酸）類似物作用機制完全不一樣的全新作用機制藥物也獲得了在國內開展臨床試驗的許可，如強生公司的 JNJ-56136379，Roche 公司的 RO7239958、RO7049389、RO7062931，GSK公司的 GSK3389404等等，并且部分在研藥物的臨床試驗已經開始招募受試者甚至受試者的招募工作已經完成。

擁有全球最多慢乙肝患者數量的中國藥物市場吸引著全球所有制藥企業的目光，慢乙肝新藥研發這一賽道注定將成為眾多研究領域中最擁擠的賽道之一，誰能最終勝出，誰能最終為慢乙肝患者帶來功能性治愈甚至徹底治愈的機會將會備受中國眾多慢乙肝患者的遵從！來源：肝臟時間（HeparSpace） 微信公眾號