正大天晴仿taf乙肝抗病毒新藥，預(yù)計(jì)上市時(shí)間為2020年！

推行“創(chuàng)仿結(jié)合”戰(zhàn)略后，正大天晴在2018年收獲了1類新藥鹽酸安羅替尼，該藥在上市不到半年就成功納入醫(yī)保。作為“首仿之王”，正大天晴在肝病、血液瘤領(lǐng)域也收獲豐富。兩大抗乙肝病毒用藥已通過一致性評價(jià)，潤眾在4+7帶量采購中主動降價(jià)90%獲得中選，阿德福韋酯一致性評價(jià)申報(bào)正在進(jìn)行中，磷丙替諾福韋也在爭取2020年上市。全球第三大暢銷藥來那度胺的仿制藥安顯，近期成功獲批生產(chǎn)，為公司血液瘤家族再添一員。

一年6個產(chǎn)品獲批，新藥與首仿皆有收獲

2018年，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)(以下簡稱“正大天晴”)獲得鹽酸安羅替尼膠囊、注射用帕瑞昔布鈉、醋酸加尼瑞克注射液等6個產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。其中，安羅替尼為正大天晴抗腫瘤領(lǐng)域的1類新藥，醋酸加尼瑞克注射液是國內(nèi)的首仿藥物。

正大天晴2018年獲批上市的藥品

安羅替尼是新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，也是中國首個、全球唯一獲批的晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療藥物。臨床研究表明，安羅替尼對軟組織肉瘤、卵巢癌、小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌等多個癌種也有很好的治療效果，被美國FDA授予卵巢癌、軟組織肉瘤孤兒藥資格，正大天晴正在積極開展包括美國在內(nèi)的多中心臨床研究。

2018年10月10日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，安羅替尼成功通過談判納入醫(yī)保。作為國內(nèi)藥企自主研發(fā)的1類新藥，安羅替尼通過優(yōu)先審評審批上市不到半年即納入醫(yī)保，表現(xiàn)喜人。

加尼瑞克是輔助生殖領(lǐng)域的降調(diào)藥，屬于促性腺激素釋放激素類似物。其適應(yīng)癥為在接受輔助生殖技術(shù)控制性卵巢刺激方案的婦女中使用，可預(yù)防過早出現(xiàn)促黃體激素峰。醋酸加尼瑞克注射液的原研企業(yè)為默沙東，正大天晴的晴樂是國內(nèi)該產(chǎn)品的首仿藥。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，醋酸加尼瑞克注射液2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為6573萬元，上市幾年來銷售額呈現(xiàn)明顯的增長趨勢。隨著中國人口生育年齡的增長以及二胎政策的放開，需要接受輔助生殖治療的女性將會越來越多，可見該產(chǎn)品還存著巨大的增長空間。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端加尼瑞克銷售情況(單位：萬元)

借道一致性評價(jià)，強(qiáng)化肝病領(lǐng)域地位

近期，國家藥監(jiān)局在2019年工作部署中提到將全力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低。一致性評價(jià)加速優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研進(jìn)程，過評企業(yè)藥品在招標(biāo)采購、醫(yī)保支付方面將獲得支持，也是仿制藥企業(yè)參與帶量采購的門檻。帶量采購啟動后，不僅企業(yè)申報(bào)一致性評價(jià)的積極性提高，在產(chǎn)品選擇方面也體現(xiàn)了企業(yè)的市場戰(zhàn)略。

正大天晴兩大抗乙肝病毒一線用藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片先后通過一致性評價(jià)，在4+7帶量采購中，為了確保公司在肝病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，正大天晴的恩替卡韋分散片主動降價(jià)90%并成功中標(biāo)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，恩替卡韋分散片2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為49.24億元，正大天晴的潤眾以80.01%的市場份額位列第一。

正大天晴已通過一致性評價(jià)產(chǎn)品情況

目前正大天晴還有10個產(chǎn)品在申報(bào)一致性評價(jià)，其中有4個產(chǎn)品注射用帕瑞昔布鈉、多西他賽注射液、注射用硼替佐米、醋酸加尼瑞克注射液皆為2018年剛剛獲批上市的仿制藥。

正大天晴正在申報(bào)一致性評價(jià)的產(chǎn)品

值得關(guān)注的是阿德福韋酯膠囊也在列，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，阿德福韋酯2017年在中國公立醫(yī)療終端銷售額為14.99億元，是國內(nèi)市場規(guī)模僅次于恩替卡韋的第二大抗乙肝病毒用藥，正大天晴以29.17%的市場份額位列第一，原研企業(yè)葛蘭素史克以19.77%的市場份額位列第二。

據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球乙型肝炎病毒感染者有2.57億，數(shù)目龐大。而我國目前有8600萬乙肝病毒感染者，占據(jù)了全球感染人數(shù)的三分之一。據(jù)了解，目前我國接受治療的患者只有300萬-400萬，還存在著巨大的乙肝用藥市場空間。憑借著兩大抗病毒一線用藥潤眾和晴眾的貢獻(xiàn)，正大天晴已成為我國肝病用藥市場的領(lǐng)軍企業(yè)，但公司顯然還在挖潛該用藥市場。目前，正大天晴正在申報(bào)磷丙替諾福韋片的上市，注冊分類為仿制藥3類，已在2018年10月22日獲得CDE承辦，預(yù)計(jì)上市時(shí)間為2020年。

來那度胺上市!血液瘤家族再添一員

近日，正大天晴宣布收到國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的來那度胺膠囊(安顯)的《藥品注冊批件》。這標(biāo)志著正大天晴歷時(shí)7年精心研制的多發(fā)性骨髓瘤重磅藥物正式獲批，正大天晴血液腫瘤產(chǎn)品家族再添新成員。

正大天晴來那度胺獲批情況

來那度胺是人工合成的谷氨酸衍生物，作為新型免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。

多發(fā)性骨髓瘤是全球發(fā)病率第2位的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，好發(fā)于中老年，近年其發(fā)病年齡呈年輕化。來那度胺的原研藥Revlimid，2018年上半年全球銷售額為46.87億美元，是全球第三大暢銷藥物，市場巨大。Revlimid于2013年獲批進(jìn)入中國，2017年納入國家醫(yī)保目錄，國內(nèi)首仿企業(yè)為北京雙鷺?biāo)帢I(yè)，正大天晴的來那度胺上市后，將形成三家競爭的局面。

此前，正大天晴在血液瘤領(lǐng)域已經(jīng)上市了伊馬替尼、達(dá)沙替尼、地西他濱、硼替佐米等藥物，此次來那度胺的加入，再次強(qiáng)化了公司在血液瘤領(lǐng)域的地位。正大天晴的達(dá)沙替尼為國內(nèi)該產(chǎn)品的首仿，目前，伊馬替尼、地西他濱、硼替佐米的一致性評價(jià)申請?zhí)幱?ldquo;在審評審批”狀態(tài)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，伊馬替尼2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為22.52億元，原研廠家諾華占據(jù)71.86%的市場份額，豪森藥業(yè)占比17.37%，正大天晴占比9.9%。豪森藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片已通過一致性評價(jià)，并在4+7帶量采購中獲得中選。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伊馬替尼銷售情況(單位：萬元)

達(dá)沙替尼原研廠家為施貴寶，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)僅有正大天晴一家。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，達(dá)沙替尼2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為2.23億元，正大天晴的達(dá)沙替尼片從2013年上市至今，銷售額一路增長，并在2017年反超施貴寶，拿下54.11%的市場份額。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端達(dá)沙替尼銷售情況(單位：萬元)

結(jié)語

“創(chuàng)新”與“降價(jià)”是當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)的兩大熱點(diǎn)，一方面國家藥品審評審批速度改革，不僅新藥上市速度在加快，國內(nèi)外企業(yè)新藥申報(bào)積極性提高，跨國藥企也早已看上了中國醫(yī)藥市場這塊“大蛋糕”;另一方面國家?guī)Я坎少弳樱恢滦栽u價(jià)政策持續(xù)推進(jìn)，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥為市場所青睞，行業(yè)進(jìn)入洗牌期。

迎著政策的春風(fēng)，正大天晴的發(fā)展戰(zhàn)略也更加重視科技創(chuàng)新，致力于從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”轉(zhuǎn)變，從化學(xué)藥向“化學(xué)藥與生物藥并舉”轉(zhuǎn)變。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)總裁王善春認(rèn)為，未來中國醫(yī)藥市場只屬于兩類企業(yè)，一是具備大規(guī)模生產(chǎn)能力且物美價(jià)廉的仿制藥企，其生產(chǎn)質(zhì)量過硬、成本有絕對優(yōu)勢;二是創(chuàng)新研發(fā)能力超群的藥企，臨床急需的創(chuàng)新藥不斷上市，再加上專業(yè)化推廣能力出眾，讓患者在享受最新科技成果的同時(shí)，產(chǎn)品迅速放量。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告