Finch生物公司的CP101對慢性乙肝患者的治療仍不能代替藥物治療

專注于利用Human-FirstDiscovery?平臺開發一類新型口服微生物藥物的臨床階段微生物組藥物開發公司FinchTherapeutics近日公布了公司的二季度財報，并提供了業務更新信息。

“Finch團隊在執行我們的臨床開發計劃方面取得了巨大進展，并為明年Finch的重要臨床研究數據獲得做好準備。這些試驗評估了FIN-211對患有自閉癥和胃腸道癥狀的兒童的療效，以及CP101對患有慢性乙型肝炎成年人的療效。”FinchTherapeutics首席執行官MarkSmith博士說道。

其中，CP101是一款密封、口服、從健康人群中獲取的全譜微生物（Full-SpectrumMicrobiota?）產品，主要用于治療復發性艱難梭菌感染（CDI），目前處在Phase3期臨床研究階段，此次在公司更新的信息中看到這款產品還將在慢性乙型肝炎患者中進行慢乙肝治療的臨床試驗評估。

對于CP101治療慢性乙型肝炎，公司基于KOL反饋和現有第三方臨床數據的基礎上，決定將計劃中CP101治療慢性乙型肝炎(HBV)的Phase1b期RECLAIM試驗從兩個隊列擴大到四個隊列。

RECLAIM試驗評估CP101用于四個慢乙肝患者的隊列包括：兩個HBeAg陽性、低HBVDNA水平和高HBVDNA水平隊列，以及一個接受口服抗病毒藥物治療，另一個為初治的HBeAg陰性隊列。

臨床試驗設計的這些變化旨在增強在關鍵探索終點中檢測信號能力，包括表面抗原、e抗原、HBVDNA和免疫生物標志物的水平。隨著對試驗設計的這些改進以及公司對整個投資組合中可用藥物供應的分配，RECLAIM試驗預計將于2022年初啟動，初步安全性數據將會在2022年上半年獲得，多個隊列的頂線數據將會在2022年下半年獲得。

通過微生物療法來治療慢性乙型肝炎的研究早年已有不少報道，根據數據顯示似乎這些療法的實際臨床效果也能部分臨床獲益，可截止目前尚且沒有一款相關的藥物獲批用于慢乙肝的臨床治療，甚是有點奇怪。

在今年4月份的DigestiveDiseasesandSciences雜志上曾發表過一份相關的研究，在該研究中，研究人員對接受抗病毒治療超過1年的HBeAg陽性患者進行了糞便微生物菌群移植（FMT）試驗。研究主要評估FMT在乙型肝炎e抗原(HBeAg)陽性慢性乙型肝炎患者中對HBeAg、HBsAg和HBVDNA的影響。

所有患者每隔4周接受通過胃鏡（鼻十二指腸輸注的方式）給予FMT治療，共6個周期，期間繼續使用抗病毒藥物治療。

糞便微生物菌群移植（FMT）組14名患者中有12名完成了6個周期治療。另外選取了15名接受口服抗病毒藥物治療超過1年的HBeAg陽性患者作為對照治療（AVT）組。

兩組患者的中位年齡均為29歲（P?=0.794）。在納入研究之前，糞便微生物菌群移植（FMT）組和AVT組的病史時間的中位數分別為80和76月（P?=0.884）。在糞便微生物菌群移植（FMT）組中，最后有16.7％（2/12）的患者獲得HBeAg血清學轉換，而在AVT組中則沒有（P?=0.188），可是兩組均無患者獲得HBsAg抗原的陰轉。

這項研究的結論認為，單就HBeAg陽性慢乙肝患者的病毒抑制和HBeAg清除而言，FMT似乎是安全且潛在有效的，但是，這種治療仍不能代替藥物治療，需要進一步的隨機對照試驗才能得出更可靠的結論。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！