在研乙肝新藥：Arbutus旗下RNAi療法藥物AB

專注于開發(fā)治愈慢性乙型肝炎病毒感染藥物以及治療冠狀病毒(包括新冠肺炎)療法的臨床階段生物制藥公司ArbutusBiopharmaCorporation(Nasdaq:ABUS)近日宣布了一項(xiàng)旗下在研乙肝新藥AB-729正在進(jìn)行的Phase1a/1b期臨床試驗(yàn)(AB-729-001)的最新數(shù)據(jù)，AB-729是Arbutus專有的采用GalNAc技術(shù)遞送的RNAi療法藥物。

“整個(gè)2020年，Arbutus報(bào)告的數(shù)據(jù)證明了AB-729在多個(gè)患者隊(duì)列中的強(qiáng)大安全性和有效性。”ArbutusBiopharma總裁兼首席執(zhí)行官WilliamCollier表示：“這些數(shù)據(jù)支持將AB-729推進(jìn)到2021年的Phase2a期臨床研究，并進(jìn)一步支持我們對(duì)其在未來(lái)治療慢性乙型肝炎的聯(lián)合療法中成為基礎(chǔ)藥物的潛力的信心?！?/p>

以下是相關(guān)數(shù)據(jù)

Arbutus首席開發(fā)官GastonPicchio博士評(píng)論說(shuō)：“在隊(duì)列F中，第16周的HBsAg平均降低表明，AB-729可以為患者提供每8周而不是每4周一次給藥的優(yōu)勢(shì)。進(jìn)一步的用藥研究應(yīng)該能使我們能夠確認(rèn)這一發(fā)現(xiàn)?！?/p>

GastonPicchio博士補(bǔ)充說(shuō)：“重要的是，安全性仍然很平常。到目前為止，我們還沒(méi)有在任何隊(duì)列中看到任何相關(guān)的3/4級(jí)不良反應(yīng)事件（AEs）或與治療相關(guān)的中止。在F組中，有兩名受試者有無(wú)癥狀的ALT升高，研究認(rèn)為并不屬于AEs；1名受試者在試驗(yàn)前ALT有1級(jí)升高用藥后有間歇性的2級(jí)升高，而另一名受試者有短暫的1級(jí)升高，經(jīng)繼續(xù)治療后消失?！?/p>

此外，在E組中，之前報(bào)告的2名受試者有2級(jí)ALT升高和另兩名受試者有1級(jí)ALT升高，在24周后分別改善至1級(jí)和0級(jí)。隊(duì)列中的所有7名受試者都同意繼續(xù)服用AB-729額外6個(gè)月。

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)歸納

AB-729-001是正在進(jìn)行的首個(gè)人體臨床試驗(yàn)，由三部分組成：

在第一部分中，三組健康受試者被隨機(jī)分為4：2接受單劑量(60mg、180mg或360mg)的AB-729或安慰劑。

在第二部分中，非肝硬化、HBeAg陽(yáng)性或陰性使用核苷（酸）類似物治療HBVDNA處于定量檢測(cè)下限的慢乙肝受試者(N=6)接受單劑量(60mg至180mg)的AB-729治療。第二部分的另外一個(gè)隊(duì)列包括HBVDNA陽(yáng)性慢乙肝受試者接受90mg單劑量AB-729的觀察。

在第三部分中，慢性乙型肝炎患者，HBVDNA初始為陰性，而后HBVDNA陽(yáng)性，接受多劑量AB-729治療，療程長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月。（更多肝病新藥研究信息敬請(qǐng)關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！