重磅消息！乙肝新藥ABI

致力于針對乙型肝炎病毒（HBV）和與微生物組相關疾病創新療法開發的臨床階段生物公司 Assembly Biosciences （納斯達克股票代碼：ASMB）近日表示，公司設計用于慢乙肝治療的在研乙肝新藥第二代核心抑制劑 ABI-H2158（2158）已經獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的快速通道資格(Fast-Track Designation)。這是Assembly Biosciences公司設計用于慢乙肝治療在研藥物中第二款獲得該資質的。

FDA 的快速通道資格(Fast-Track Designation)旨在促進用于治療嚴重疾病以及當下尚未未滿足的醫療需求的候選藥物的開發和審查。具有快速通道資格資質的候選藥物有資格獲得FDA的更多關注，以加快候選藥物的開發，審查和潛在的批準。

公司第一代核心抑制劑 ABI-H0731 也曾獲得了快速通道認證，該產品目前處于 Phase 2期臨床開發中。ABI-H2158（2158）是 Assembly Biosciences 公司的第二代核心抑制劑，目前正在進行全球 Phase 2期試驗對其進行評估。

對于用于慢乙肝治療的在研乙肝新藥 ABI-H2158（2158）獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的快速通道資格，Assembly Biosciences 首席醫學官 Luisa Stamm 博士表示“全球慢性乙肝病毒感染者超過2.5億，美國感染人數超過100萬，我們用于慢乙肝治療的第二代核心抑制劑 ABI-H2158（2158）又獲得了FDA授予的快速通道資格，我們感到非常高興。這一資質的獲得對加快 ABI-H2158（2158）的開發和監管審查擁有幾個重要優勢，同樣這一資質也強調給患者提供新型治療選擇的重要性。”

Assembly Biosciences 啟動的第二代核心抑制劑 ABI-H2158(2158) 的 Phase 2期臨床試驗是一項國際多中心、隨機、安慰劑對照試驗，是一項概念驗證研究，將評估 ABI-H2158(2158) 聯合恩替卡韋跟恩替卡韋單藥相比較用于治療HBeAg陽性、無肝硬化的慢性乙型肝炎的療效。前面已經說過，目前該藥在國內也有開展臨床試驗，試驗中心為吉林大學第一醫院，不過可能由于疫情原因該研究尚未開始招募受試者，具體情況有需求并且條件允許的朋友可前去咨詢。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！