乙肝新醫學診斷技術研發，科學家多中心評估，一種體外設備

醫學診斷技術，對于臨床醫生而言是一項不可或缺的工具，有助于準確評估疾病病理。近期，意大利羅馬病毒實驗室等研究人員在國際雜志Diagnostics上介紹一項新診斷技術：XpertHBV病毒載量測試，該技術適用于監測HBV感染患者，檢測和量化HBV-DNA在臨床試驗和新抗HBV藥物的開發與臨床實踐。

乙肝新醫學診斷技術研發，科學家多中心評估，一種體外設備

研究人員介紹，準確地檢測乙肝病毒DNA，對于慢性HBV感染患者治療具有重要意義。在這里，我們評估了使用XpertHBV病毒載量測試（Xpert HBV病毒載量）和羅氏公司的COBASAmpliprep/COBASTaqMan系統(CAP/CTM HBV) HBV測試v2.0的性能。從2017年9月至12月，共收集或存檔的876份慢性HBV感染患者的血清或EDTA血漿樣本，并使用Xpert HBV病毒載量和CAP/CTM HBV v2.0檢測。

在檢測的876個標本中，有560個標本在兩種測定方法的定量范圍內。以上兩種方法的符合率為90%。沒有觀察到血漿或血清樣本之間差異。Deming回歸分析顯示，Xpert HBV載量檢測與CAP/CTM HBV v2.0檢測方法，均具有良好的相關性。Bland-Altman分析顯示，Xpert HBV病毒載量測定結果與CAP/CTM HBV測定結果，均具有良好一致性，平均差異(±1.96標準差)為0.0091±0.3852 Log IU/mL。

對比這兩種方法，只有19個樣本(2.1%)的差異大于1.96倍的標準偏差。由此得出結論，本研究人員認為，XpertHBV病毒載量測試適用于監測HBV感染患者，在診斷設置中是有用的。XpertHBV病毒載量測試，是一種體外診斷醫療設備，以自動GeneXpert系統為基礎，也是一種新的實時PCR檢測HBV定量方法。該方法允許連續加載樣本，方便臨床醫學診斷工作者進行真正的隨機訪問。

研究人員介紹，XpertHBV病毒載量測試設備大約可以在1小時30分鐘內，提供檢測結果。這種周轉時間，可用于患者的護理醫學報告更快速地交付到醫生及患者手中。本研究目的，是為了評估XpertHBV病毒載量試驗在西歐常見HBV基因型感染患者的臨床標本中的性能。血液標本中準確、可重復的HBV-DNA水平檢測，對于醫生診斷HBV感染、確定HBV相關性肝病的預后、指導治療決策、監測抗病毒治療的病毒學應答和耐藥性，都有著至關重要作用。

研究是基于大量臨床標本，包括HBV感染患者中發現的不同基因型標本，并采用實時熒光定量PCR的Xpert HBV病毒載量測定方法，準確定量了血漿和血清中的HBV-DNA水平。來自意大利、法國和德國三個國家的科研人員介紹，這項檢測設備的性能似乎可以與廣泛應用于臨床實踐的現有檢測和平臺，即CAP/CTM HBV 2.0檢測相媲美。

當我們比較Xpert HBV病毒載量試驗和CAP/CTM HBV version 2試驗時，觀察到HBV-DNA水平只有非常輕微的差異。這個小偏差是獨立于HBV基因型和HBV-DNA水平的，未來很可能在臨床實踐中沒有影響。并且，該研究還證實了此前報道，即發現Xpert HBV病毒載量測定和CAP/CTM HBV 2.0版本測定之間存在高度相關性。另外，Xpert HBV病毒載量測定性能，也評價了雅培HBV測定和Aptima定量HBV測定方法，顯示Xpert HBV病毒載量試驗與后一種檢測方法有高度相關性。

研究人員指出，本研究有幾個局限性，第一是檢測樣本中含有HBV F基因型的比例較小，反映了不同參與國家的HBV基因型分別情況。盡管我們的研究結果強烈表明，Xpert HBV病毒載量測定，對檢測出所有基因型都是有益的，但進一步研究發現，特別是對罕見基因型（G、H、I和J）的HBV感染患者，是有必要的；第二是，對接受抗病毒治療的患者，缺少乙肝病毒DNA的監測；第三是，并非所有的差異標本，都可以使用另一種技術進行檢測，因為其中一些樣本體積不足。

綜上所述，2021年2月12日來自意大利羅馬病毒實驗室、法國乙型丙型和德爾塔型病毒性肝炎參考中心以及德國研究人員介紹，這項研究首次表明，新的基于實時PCR的Xpert HBV病毒載量測定，能夠準確定量慢性HBV感染患者的血漿和血清樣本中的HBV-DNA水平。該醫學診斷技術，未來可能用于檢測和量化HBV-DNA，在臨床試驗與新的抗HBV藥物開發和臨床實踐工作。研究方法、實驗技術、局限性和結論已發表于國際雜志Diagnostics上，關于使用Cepheid XpertHBV病毒載量試驗的多中心評估。