Henlius在研新藥PD

據復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）于2019年12月31日宣布，公司在研新藥重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液 HLX10 已經在臺灣完成了 Phase II 期臨床試驗的首位慢乙肝患者的給藥工作。

HLX10 是復宏漢霖自主研發的創新型單克隆抗體項目，有望用于多種實體瘤的治療，正被進一步探索用于慢性乙型肝炎治療的可能性。目前，HLX10已相繼獲得美國、中國臺灣及中國大陸的臨床試驗批準，單藥現已進入 Phase II 期臨床試驗階段。

此次在臺灣進行的 Phase II 期臨床研究（HLX10/HBV-01）是一項開放、多中心、單臂Phase II 期臨床研究，研究計劃入組44例慢性乙型肝炎患者作為受試者。研究期間受試者將接受每四周靜脈輸注一次 HLX10（1mg/kg）注射液進行用藥，每位受試者最多輸注3次。

該研究的主要終點為評估最后一次 HLX10 用藥 12 周后乙肝表面抗原（HBsAg）水平與基線水平相比下降 0.5 log 的受試者比例，次要研究終點為評估最后一次 HLX10 用藥 24 周后乙肝表面抗原（HBsAg）消失的受試者比例，以及 HLX10 相關的毒性特征。

此前2019年7月上海復星醫藥（集團）股份有限公司（證券代碼600196）發布公告稱，復星醫藥公司控股子公司漢霖生技股份有限公司（設立于臺灣，系復星醫藥控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司之控股子公司；以下簡稱“漢霖生技”）收到臺灣“衛生福利部”關于同意 HLX10（即重組抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液）用于慢性 B 型肝炎（即慢性乙型肝炎）治療進行臨床試驗的函（發文字號：衛授食字第1086012698 號）。

收到臺灣“衛生福利部”同意開展臨床試驗的函之后，漢霖生技也表示將于近期條件具備后在臺灣開展針對該慢性乙型肝炎的Phase II 期臨床試驗。而5個月后我們即看到該藥Phase II期臨床試驗的首位慢乙肝患者給藥工作已經完成，項目的推進速度很快。

PD-1全稱程序性死亡受體1，英文名字為Programmed Death 1，是一種重要的免疫抑制分子，為CD28超家族成員。以PD-1為靶點的免疫調節在抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意義。

目前PD-1抗體用于慢乙肝臨床試驗的研究相對較少，基礎研究較多，Nivolumab(Opdivo)是其中一個已有公開臨床試驗數據的藥物，已公布的單藥治療臨床數據顯示該藥用于慢乙肝并未達到理想狀態，而在聯合治療性乙肝疫苗GS-4774的臨床試驗中也并未能達到理想狀態（部分公開數據可查看文章：AASLD2017：HBeAg陰性慢乙肝患者在抗PD-1治療后的免疫評估）。當然，我們期待有更多的臨床試驗或改進版藥物的臨床試驗加以證實實際臨床效用。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！