2019最新優先審評：揚子江恩替卡韋口服溶液劑型首仿乙肝兒童藥

3月21日，藥審中心公布最新擬納入優先審評名單，涉及5個受理號，4個3類仿制藥，4企業或成首仿贏家。

揚子江恩替卡韋口服溶液劑型首仿，兒童用藥

恩替卡韋由百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb，BMS）研發，于2005年3月29日首次獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，之后于2006年6月26日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，后又于2006年7月26日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，由百時美施貴寶上市銷售，商品名為Baraclude。

恩替卡韋（entecavir，ETV）是當前慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）患者抗病毒治療的一線藥物之一。2005年美國食品與藥品管理局（FDA）與原中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）相繼批準ETV用于CHB治療。

目前國產恩替卡韋制劑，主要有片劑、分散片、膠囊劑。暫無口服溶液劑型，申報口服溶液仿制藥上市的企業還有史達德藥業（北京）有限公司，也是按照3類申報。此次揚子江的申請以“兒童用藥”為由擬納入優先審評，且已經完成人體生物等效性試驗，若獲得批準，將會是國產首家恩替卡韋口服溶液廠家。

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數據來源：CDE、藥智數據