乙肝藥物競(jìng)爭(zhēng)激烈，恩替卡韋占據(jù)大半江山！

目前，國內(nèi)治療乙肝的藥物分為干擾素和核苷類藥物兩類。核苷類藥物約占80%的市場(chǎng)份額，常用的核苷類藥物包括阿德福韋酯、恩替卡韋、拉米夫定、替諾福韋、替比夫定等。《慢性乙型肝炎防治指南》（2015版）中推薦的乙肝一線用藥為恩替卡韋和替諾福韋。

據(jù)醫(yī)藥信息服務(wù)平臺(tái)醫(yī)藥地理發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2017年，我國核苷類抗乙肝病毒化學(xué)藥市場(chǎng)主要品種中，排在首位的是恩替卡韋，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其他品種。其次為替諾福韋，雖與恩替卡韋同為抗乙肝病毒一線用藥，但其規(guī)模已遠(yuǎn)落后于恩替卡韋。

新京報(bào)記者查詢丁香園Insight數(shù)據(jù)庫看到，國內(nèi)目前共有24家企業(yè)生產(chǎn)恩替卡韋，其中原研藥為百時(shí)美施貴寶生產(chǎn)的恩替卡韋片，商品名為“博路定”，該藥于2005年1月1日獲批在中國上市。除此之外，還有23家企業(yè)生產(chǎn)恩替卡韋相關(guān)藥物，包括恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊、馬來酸恩替卡韋片。

恩替卡韋膠囊共有5家企業(yè)生產(chǎn)，截至3月18日，已經(jīng)有4家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，分別為南京正大天晴制藥、海思科制藥、廣生堂藥業(yè)、青峰藥業(yè)。中和藥業(yè)一家處于“已提交補(bǔ)充申請(qǐng)”狀態(tài)。

恩替卡韋分散片（500μg）需通過一致性評(píng)價(jià)的共有7家企業(yè)，目前已經(jīng)有4家通過一致性評(píng)價(jià)，分別為青峰藥業(yè)、東瑞制藥、正大天晴、貝克生物制藥。湖南千金協(xié)力藥業(yè)有限公司已提交補(bǔ)充申請(qǐng)，而中和藥業(yè)及魯抗醫(yī)藥則暫無進(jìn)度。

馬來酸恩替卡韋片只有正大天晴一家，目前處于BE試驗(yàn)中。BE試驗(yàn)是企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的重要節(jié)點(diǎn)信號(hào)。它的意義在于，可以用于評(píng)價(jià)兩個(gè)藥物對(duì)某疾病患者的效應(yīng)（安全性和有效性）是否相同或相近。這是企業(yè)在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)過程中最為關(guān)鍵也是最難過的坎兒。

恩替卡韋片目前仍然只有中美上海施貴寶制藥生產(chǎn)的原研藥，已備案參比制劑。