5年來首個乙肝新藥上市 專家:價格成新藥可及難題

　　12月8日，澎湃新聞獲悉，替諾福韋二代產(chǎn)品富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)正式上市，這也是5年以來，我國獲批的唯一一個乙肝新藥。重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院院長任紅在發(fā)布會上分析了富馬酸丙酚替諾福韋片相比于之前乙肝治療方案上的優(yōu)越性，但同時他也對澎湃新聞表示，價格會成為影響該藥的可及性關(guān)鍵因素。

　　8600萬乙肝感染者，近80%未診斷

　　2018年《柳葉刀》子刊發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，中國目前乙肝表面抗原的陽性率是6.1%，按照這個比例推算我國目前有8600萬乙肝病毒感染者。

　　“要知道全世界慢性乙型肝炎病毒感染者有2.57億人，中國這8600萬就占據(jù)了全球感染人數(shù)的三分之一。”中國工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝教授莊輝介紹，在乙肝病毒感染者中，又只有1608萬的感染者進(jìn)行了診斷，這個比例只占到了18.7%，治療的比例也僅僅只有4.1%，也就是350萬進(jìn)行了治療。

　　“同時在一項評估中國南部地區(qū)2001年-2010年的8080例肝硬化患者的橫斷面研究中發(fā)現(xiàn)，中國77.22%的肝硬化由乙肝病毒感染引起。我國有超過84%的肝癌與乙肝病毒感染相關(guān)。”莊輝院士呼吁，我國需要加強(qiáng)預(yù)防，擴(kuò)大篩查，積極治療才有可能實(shí)現(xiàn)世界衛(wèi)生組織提出的在2030年消除乙肝的目標(biāo)。

　　5年以來首個獲批的乙肝新藥

　　在今年11月富馬酸丙酚替諾福韋片獲批之前，我國已經(jīng)有5個慢性乙肝抗病毒核苷類藥物獲批：拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定、恩替卡韋、富馬酸替諾福韋酯(TDF)。前三個藥物都因在耐藥性方面存在缺陷，讓許多患者在產(chǎn)生耐藥后不得不尋找更合適的藥物。其中TDF也是由吉利德研發(fā)并于2013年在我國獲批上市。

　　目前在國內(nèi)外臨床上更廣泛使用的藥物為恩替卡韋和富馬酸替諾福韋酯(TDF)，這兩個藥物在藥效和耐藥性方面都遠(yuǎn)勝于其他三個藥物，因此不管在美國還是歐洲的肝病研究學(xué)會制定的指南中，恩替卡韋和富馬酸替諾福韋酯(TDF)都是首選藥物。

　　同樣是由吉利德科學(xué)公司研發(fā)的乙肝抗病毒藥物，富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)比之前研發(fā)的富馬酸替諾福韋酯(TDF)優(yōu)越在哪些地方？重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院院長任紅解釋，在耐藥性上，目前觀察數(shù)據(jù)顯示，截至96周這兩個藥物的耐藥發(fā)生率都是0%。

　　“相比于TDF，給藥后TAF在人體全身血漿中的平均暴露量降低了89%，人體原代肝細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)生的TAF-DP濃度是TDF的5倍，”任紅分析，TAF給藥后藥物向肝臟聚集，所以TAF也可稱為新型“靶向肝臟”乙肝治療藥物。因此從劑量上看，達(dá)到同樣的藥效，TAF的劑量只有TDF的十分之一。

　　“還有一點(diǎn)就是，相比于TDF，TAF對腎功能、對髖部和脊柱骨密度的影響更小。”任紅說，這一點(diǎn)對于年齡在60歲以上，或者伴有骨病或“腎功能改變”的患者來說尤其需要考慮。

　　價格因素，成為新藥可及難題

　　“價格是關(guān)鍵因素。”任紅在回答澎湃新聞對新藥富馬酸丙酚替諾福韋片可及性影響因素時表示，新獲批的富馬酸丙酚替諾福韋片在功效上將來一定會替代原來的富馬酸替諾福韋酯，但這還需要一段時間。

　　對于中國許多乙肝患者來說，替諾福韋一代產(chǎn)品富馬酸替諾福韋酯也是一個新藥。雖然2013年該藥就獲批，但當(dāng)時的定價讓許多乙肝患者承受不起。直到2016年，國家啟動第一次藥價談判，富馬酸替諾福韋酯成為當(dāng)時入選的三個藥品之一，而且還是三個談判成功藥品中降價幅度最大的藥品。根據(jù)談判結(jié)果，富馬酸替諾福韋酯月均藥品費(fèi)用從1500元降至490元，價格降幅為67%。

　　隨后富馬酸替諾福韋酯在各地成功納入醫(yī)保，這也大大提高了富馬酸替諾福韋酯的可及性。

　　“到明年1月份我們會正式公布藥品價格，我們在中國定價的原則是要根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和現(xiàn)狀來制定一個合理的價格，畢竟這個藥剛進(jìn)入中國市場，會是一個全自費(fèi)藥物。我們也期望未來有機(jī)會和政府合作，能夠通過運(yùn)用價格談判的模式進(jìn)入國家醫(yī)保，來提高藥品的可及性。“吉利德全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶在回答記者藥品定價時表示。

　　澎湃新聞通過查詢美國藥品比價網(wǎng)站goodrx發(fā)現(xiàn)，一瓶30片的富馬酸丙酚替諾福韋片在美國上市的價格為1100美元左右，這算下來服用該藥，患者每月月均藥品費(fèi)將會超過7000元人民幣。

　　“中國(價格)不會那么高，但比較國產(chǎn)替諾福韋或恩替卡韋，(乙肝新藥)可及性就是問題了。“任紅對澎湃新聞表示。